Kühlkettenunterbrechungen werden häufig als Temperaturproblem verstanden. In der Realität handelt es sich dabei meist um ein strukturelles Modellversagen.

Produkte werden selten aufgrund mangelnder Temperaturkontrolle unbrauchbar. Verluste entstehen, da Supply Chains auf weit verbreiteten Annahmen basieren, die den spezifischen Anforderungen an Kühlketten nicht standhalten.

Arzneimittel für neuartige Therapien (englisch: Advanced Therapy Medicinal Products, kurz ATMPs) legen diese Schwachstellen deutlich offen. Sie bringen keine grundlegend neuen Herausforderungen mit sich, bieten jedoch weniger Puffer als standardisierte pharmazeutische Supply Chains und zeigen so die strukturelle Fragilität.

ATMPs als Stresstest für die Supply Chain

ATMP Supply Chains operieren unter Bedingungen, die Logistiksysteme an ihre Grenzen bringen:

• Haltbarkeit von wenigen Stunden oder Tagen nach der Herstellung
• Patientenspezifische Fertigung und eine lückenlose Chain of Identity, die die Rückverfolgbarkeit zwischen Patient und Produkt an jedem Schritt sicherstellt
• praktisch keine Lagerpuffer
• Ultra-Tiefkühl- oder Kryolagerung
• Verabreichung innerhalb präziser Zeitfenster

Unter diesen Bedingungen versagen konventionelle Strategien häufig und selbst geringfügige Störungen können rasch zu Produktverlusten oder verpassten Behandlungsfenstern führen.

Ein klassisches Ausnahmemanagement, das erst nach Eingang eines Alerts reagiert, ist zu langsam. Effektive ATMP Supply Chains müssen Störungen proaktiv begegnen. Dafür braucht es prädiktive Kontrollmechanismen und abgestimmte Maßnahmen. Risiken müssen früh genug erkannt werden, um vorab Anpassungen vorzunehmen. Lediglich fehlgeschlagene Lieferungen zu dokumentieren, reicht nicht aus.

Die Risiken sind zu groß, um sie zu akzeptieren

Da ATMPs häufig für einen einzelnen, namentlich bekannten Patienten hergestellt werden, ist der Verlust der Chain of Identity oder eine verzögerte Lieferung funktional gleichbedeutend mit dem Verlust des Produkts selbst: Eine Dosis lässt sich nicht für einen anderen Patienten nutzen, und verlorene Produkte können nicht aus dem vorhandenem Bestand ersetzt werden.

Diese Risiken zeigen sich nicht nur in der Theorie. Jede fünfte temperatursensible Sendung ist von Produktschäden oder Rückrufaktionen betroffen. Laut einer Expertenschätzung kostet Kühlkettenversagen die Pharmaindustrie jährlich 35 Milliarden US-Dollar.

Erfolgreiche ATMP Supply Chains behandeln Zeit, Temperatur und die Chain of Identity als eine gemeinsame, kombinierte Stabilitätsbedingung. Durch die Koordination der Herstellung, Logistik und klinischen Verabreichung können pharmazeutische Organisationen ihre Produkte auch dann schützen, wenn einzelne Schritte auf Schwierigkeiten stoßen.

Jenseits von ATMPs: Implikationen für die gesamte Life-Science-Branche

ATMPs zeigen, dass Zuverlässigkeit sowohl eine strukturelle als auch eine operative Anforderung ist. Ähnliche Dynamiken zeigen sich in der gesamten Life-Sciences-Branche:

• zunehmende Personalisierung und kleinere Chargengrößen
• komplexere globale Herstellungsnetzwerke
• Kritischere zeitliche Anforderungen in klinischen und kommerziellen Abläufen
• verschärfte regulatorische und finanzielle Risiken

Je mehr Puffer schwinden und Abhängigkeiten zunehmen, desto mehr zeigen konventionelle Kühlketten Verhaltensweisen, die bislang vor allem mit Advanced Therapies assoziiert wurden.

Um diesen verschärften Anforderungen in pharmazeutischen Supply Chains zu begegnen, sollten Organisationen reine Komponentenoptimierung hinter sich lassen und stattdessen auf systematisches Design, Simulation und Orchestrierung setzen. Dieser Kontrollansatz ermöglicht es, Störungen proaktiv zu begegnen, die Compliance sicherzustellen und Therapien zuverlässig Patientinnen und Patienten weltweit bereit zu stellen.